REPUBLIKA.CO.ID, SEMARANG -- Vaksin Covid-19 yang diinisiatori badan Usaha Milik Negara (BUMN) dalam hal ini Biofarma selaku Induk Holding BUMN Farmasi bekerja sama dengan perguruan tinggi di Tanah Air telah memulai uji klinis fase 3. Kepala BPOM RI, Penny K Lukito mengatakan, ini dilakukan setelah Bio Farma mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk Uji Klinis Fase 3.
Selain di Semarang, Uji Klinis Fase 3 juga dilaksanakan di Jakarta bekerja sama dengan FK Universitas Indonesia, Padang bekerja sama dengan FK Universitas Andalas, dan Makassar bekerja sama dengan FK Universitas Hasanuddin.
Vaksin Covid-19 ini merupakan vaksin pertama yang pengembangannya dari hulu hingga hilir dilakukan di Indonesia oleh Bio Farma. “Ini merupakan langkah besar untuk kita menuju kemandirian obat dan vaksin, untuk memenuhi Inpres No 6 Tahun 2016,” jelasnya.
Kick off Uji Klinis Fase 3 yang dilakukan bersama Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro (FK Undip) dilaksanakan di Laboratorium Sentral Rumah Sakit Nasional Diponegoro (RSND) kompleks Undip Tembalang, Kota Semarang.
Kegiatan ini dihadiri langsung oleh Menteri BUMN, Erick Thohir, Wakil Menteri Kesehatan RI, Dante Saksono Harbuwono, Kepala BPOM RI, Pennty K Lukito, serta Direktur Utama (Dirut) Bio Farma (Persero), Honesti Basyir.
Vaksin BUMN merupakan hasil kolaborasi global antara Bio Farma bersama Baylor College of Medicine, USA, yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Vaksin BUMN menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RBD), merupakan buatan Indonesia dan akan digunakan sebagai vaksin primer, setelah mendapatkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization / EUA) dari BPOM.
Lebih lanjut, ia juga mengapresiasi industri yang sudah mengikuti standar Badan POM. Sehingga apa yang dkembangkan di Indonesia adalah produk - produk yang berdaya saing global. “Terlebih dengan kredibilitas Bio Farma yang sudah lebih dari 130 tahun baik di tingkat internasional maupun regional,” tambah Penny.
Vaksin Covid-19 BUMN ini, ungkapnya, merupakan vaksin pertama yang dikembangkan di Indonesia dari mulai bibit vaksinnya dan dikembangkan di Bio Farma lagi menjadi vaksin yang memenuhi standar Good Manufacture Practices (GMP) untuk menjadi vaksin komersial.
“Hal ini juga merupakan proses perkuatan science kita dibidang pemgembangan vaksin dan juga peningkatan kapasitas industri farmasi di bidang vaksin di Indonesia,” tegasnya.
Sementara itu, Wakil Menteri Kesehatan RI, Dante Saksono, menyambut baik uji klinis tahap 3 ini. Ia berharap tahapan ini dapat selesai dengan sempurna, sehingga akan mendapatkan EUA dari badan POM untuk bisa digunakan.
Kementerian kesehatan ingin, vaksin ini tidak akan berhenti pada penggunaan vaksin primer pada uji klinis, tetapi juga harus digunakan juga untuk vaksin booster.
“Kita tidak mengetahui kapan pandemi ini akan berakhir. Oleh karenanya butuh beberapa hal, yang harus mendukung bahwa pandemi ini, akan tetap terkendali salah satunya pada pemberian support pada vaksin booster,” jelasnya.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, turut mengucapkan terima kasih atas dukungan semua pihak yang telah berperan dalam penelitian dan pengembangan vaksin BUMN ini, sebagai wujud kemandirian bangsa Indonesia pada masa pandemi Covid-19 ini.
Menurutnya, uji klinis fase 3 ini merupakan milestone utama, terutama bagi industri Kesehatan di Indonesia. “Vaksin BUMN merupakan salah satu karya anak bangsa, karena mulai dari pengembangan working seed vaksin (bibit vaksin), dilaksanakan di Indonesia dan dilakukan oleh pra ahli yang berasal dari Indonesia,” jelasnya.
Apabila uji klinis fase 3 ini lancar, Bio Farma akan mengajukan Izin Penggunaan Darurat (EUA) kepada BPOM RI paling lambat pada akhir Juli 2022. “Selain itu juga akan didaftarkan untuk Emergency Use Listing (EUL) ke Badan Kesehatan Dunia, guna keperluan ekspor,” tegas Dante.
Sedangkan Menteri BUMN, Erick Thohir, mendorong Bio Farma lebih kompetitif untuk melakukan transformasi menjadi industri kesehatan yang modern melalui kolaborasi, guna mengurangi ketergantungan untuk bahan baku obat.
BUMN juga sedang mendorong, bagaimana herbal bisa menjadi salah satu alternatif untuk mengurangi ketergantungan bahan baku obat. “Kita ingin bangsa Indonesia bisa berdaulat untuk kesehatan,” ujar dia.
Ikuti Whatsapp Channel Republika