REPUBLIKA.CO.ID, SURABAYA -- Universitas Airlangga (Unair) Surabaya resmi memulai uji klinis fase 3 vaksin Merah Putih setelah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Peneliti utama vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada mengungkapkan, pada uji klinis fase 3, ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk mengikuti penelitian.
Ribuan objek tersebut dibagi dalam ke dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan. "Penelitian diharapkan berlangsung enam bulan. Tapi kita bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua," ujar Dominicus pada acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih yang diselenggarakan di Kampus A Unair, Surabaya, Senin (27/6/2022).
Dominicus menjelaskan, berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi. Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus Covid-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.
Ia memastikan, uji klinis fase satu dan dua vaksin Merah Putih Unair bisa dibilang lancar tanpa hambatan. Pada uji klinis vaksin Merah Putih Unair fase satu dan dua, tidak ada satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan. "Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinis fase 1 dan dua. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ujarnya.
Dijelaskan, uji klinis fase satu yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek, semuanya dipastikan lancar. Saat ini, kata dia uji klinis fase satu telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua. Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua.
"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," katanya.
Begitu pun pada uji klinis fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Dominicus juga memastikan, tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua vaksin Merah Putih Unair.
Subjek uji klinis fase dua vaksin Merah Putih Uniar saat ini telah melewati pengamatan satu bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan tiga bulan setelah injeksi kedua.
"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," ujarnya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika